Informations sur l’étude COMPASS PWS
L’objectif de l’étude COMPASS PWS est d’en apprendre davantage sur un médicament expérimental chez des participants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) et d’hyperphagie (appétit excessif).
Le médicament expérimental évalué dans cette étude est appelé « carbétocine en pulvérisation nasale » (ou ACP-101). La carbétocine se lie aux récepteurs de l’ocytocine de façon plus sélective que l’ocytocine, une hormone naturellement présente dans l’organisme. Au cours de l’étude, la carbétocine en pulvérisation nasale ou un placebo est inhalé par le nez trois fois par jour.
Regardez une courte vidéo
sur l’étude.
Qui peut participer à l’étude ?
Pour être admissible, vous devez avoir reçu un diagnostic de syndrome de Prader-Willi (SPW) et :
- être âgé(e) de 5 à 30 ans au début de l’étude ;
- avoir une augmentation de l’appétit ;
- vivre avec un(e) aidant(e) pouvant vous accompagner aux visites de l’étude ;
- ne pas avoir pris d’ocytocine, de desmopressine (DDAVP) ou de tésofensine au cours des 6 mois précédant le début du traitement de l’étude.
D’autres examens seront réalisés et les antécédents médicaux du/de la participant(e) seront examinés pour déterminer son admissibilité.
Comment les visites de l’étude se dérouleront-elles ?
Cette étude durera environ 19 semaines. Elle impliquera 5 visites au centre d’étude maximum, ainsi que 2 appels téléphoniques ou vidéo maximum.
Période de sélection
(3 semaines maximum)
Des examens seront réalisés et les antécédents médicaux du/de la participant(e) seront examinés pour déterminer s’il/si elle peut participer à l’étude.
Période de traitement de l’étude
(12 semaines)
Les participants admissibles se verront attribuer, de manière aléatoire, le médicament expérimental ou un placebo (une substance inactive) et devront noter dans un journal toutes les doses du traitement de l’étude prises. Les participants et les aidants devront se rendre à 5 visites au centre d’étude et auront 1 appel téléphonique programmé au cours de la période de traitement de l’étude.
Étude d’extension en ouvert ou suivi
Après l’étude principale, les participants seront invités à intégrer une étude d’extension en ouvert à long terme, appelée COMPASS PWS OLE, au cours de laquelle tous les participants recevront de la carbétocine en pulvérisation nasale (le médicament expérimental) pendant 36 mois maximum.
Les participants qui n’intègrent pas l’étude d’extension en ouvert recevront un second appel téléphonique 30 jours après la dernière dose du médicament expérimental afin d’effectuer un suivi de leur état de santé.
Informations sur les études cliniques
Avant que des participants puissent intégrer une étude clinique, cette dernière doit être examinée et approuvée par un Comité de Protection des Personnes (CPP) ou un comité d’éthique (CE). Il s’agit de groupes de scientifiques, de médecins et de membres de la collectivité qui aident à s’assurer que l’étude soit menée dans de bonnes conditions de sécurité et que les droits des participants soient protégés. Les études cliniques sont menées par des professionnels de santé qualifiés qui surveillent l’état de santé des participants au cours de l’étude.